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药商注意!中药饮片将迎来大整顿!

【作者:9医药 发布日期:2016-05-19 09:46:20】


      今年以来,药品流通领域无疑遭遇最强风暴!
      近日,安徽食品药品监督管理局印发《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强对药品流通环节重点品种监管的通知》(下称《通知》),对三类药品药械进行重点监管,其中,中药饮片以及中药材成为重点监管对象。
      此前,国务院医改办督导处处长朱永峰和商务部市场秩序司副处长王维莉在2016中国医药供应链高峰论坛上表示,今年药品流通格局可能会发生结构性、颠覆性的变革,下半年变化可能更加火爆。
      流通领域重点监管的品种,除了今年备受关注的山东非法疫苗案引起的关注的疫苗外,中药饮片以及中药材同样是重点监管的对象,从各地发布的药品质量公告来看,被揪出的中药饮片以及中药材不计其数。
      此次《通知》对经营中药饮片的企业以及医疗机构作出了如下要求。
      对药品经营企业,要重点检查是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片,并索取相关资质证明文件,是否存在非法加工、变相生产中药饮片情况,是否将中药材、中药饮片销往无资质单位等;
      对医疗机构,要重点检查是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片,有无索取并留存相关证照、供货发票和销售清单等。
      值得注意的是,对于中药饮片质量重灾区的亳州,《通知》则要求市局要在亳州市政府的领导下,持续加大对亳州中药材专业市场的监督检查力度和监督抽检批次。中药材专业市场严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的28种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
      对中药饮片经营企业从非法渠道购进销售、出租出借证照或票据,为非法生产经营提供便利的,坚决吊销其《药品经营许可证》,并予以公开曝光。
      曾有业内人士指出国内中药材市场上以假充真、以次充好等违法违规行为屡见不鲜,还有大量的商户违法加工和经营中药饮片,甚至经营毒性中药材和饮片。
      中药材专业市场问题丛生的背后,折射的是中药材流通过程监管标准的缺失。目前,我国中药材物流整体状况仍然处于相对落后的状态:中药材产业小而且分散,产地加工、包装与储存基本上由广大药农与广大个体商户自行完成;仓库以民宅为主;操作以手工为主;养护以沿用硫黄熏蒸为主;中药材物流状况与工业消费品相比,落后20年,与水果蔬菜等农产品相比,落后10年。
      为了改变这一局面,2013年10月,商务部、国家食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》,明确提出要建设中药材流通追溯体系,鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料。
      随着国家大力推动中医药产业的发展以及医药流通的布局,中药材以及中药饮片流通领域将迎来一场新的风暴。
      除此之外,此次《通知》还对妊娠药械以及含特殊药品复方制剂做出监管要求。
      加强对终止妊娠药械的监管。
      各地要严格落实计生药械“四查”制度,即一查资质,查是否存在药品零售企业违规经营终止妊娠药品行为。
      二查渠道,查终止妊娠药品购销渠道是否规范,重点检查药品批发企业是否严格审查下游批发和使用终止妊娠药品单位的资质,是否对其合法资质证明进行复印和留存;提供的终止妊娠药品票据是否有效,是否有违规销售终止妊娠药品行为。
      三查质量,查是否存在经营假劣、过期、失效的终止妊娠药品情况。
      四查管理,查药品批发企业是否建立了终止妊娠药械管理制度和完整的购、销、存记录,管理制度有无认真执行。要进一步加大对城乡结合部和偏远农村地区零售药店、医疗机构销售计生药品和器械的监督检查力度,有效消除监管“盲区”。
      各地要按照《安徽省编制委员会办公室 安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)的通知》(皖食药监人〔2015〕69号)和网格化监管的要求,明确监管职责和人员,切实做到履职尽责,并实现监管的痕迹化。在监督检查中发现的重大案件,要及时报告省局。对监管不到位、责任不落实、违法案件不查处的,将给予通报,并依法依纪严肃处理。
      加强对含特殊药品复方制剂的监管。
      国家总局近年来相继出台相关政策,加强对含特殊药品复方制剂的监管。
      省局也在认真梳理相关政策的基础上,结合全省药品经营企业实际,出台相关措施,严防含特殊药品复方制剂被套购、滥用或从药用渠道流失。
      各地要在监管中突出有效性、针对性。对药品批发企业,重点检查其购销渠道是否正规合法、有无现金交易情况,是否严格执行大宗交易备案制度等;对药品零售企业,重点检查其是否设置专柜,是否建立专人管理、实行专册登记,是否认真查验购买者的有效身份证件并履行登记手续,是否严格执行一次销售不得超过2个最小包装的规定,并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。
      要在加强监管的同时,大力宣讲违法违规购销含特殊药品复方制剂的社会危害性,提高企业的第一责任人意识,变企业的被动监管为主动自律。监督检查时,要开展对上下游企业的延伸检查,坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。对检查中发现违法经营企业应当依法严肃查处;对涉嫌犯罪的,必须移送公安机关。




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