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连锁药店独立购进药品如何处理

【作者:食药法苑 发布日期:2016-06-03 09:44:06】


      某县药监局在日常检查过程中,发现甲连锁药店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品,有药品购进发票和健全的药品购进记录;药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存,报经局长同意后进行立案调查,经过调查认为案件事实清楚、证据确凿,遂下达了行政处罚事先告知书,当事人未在法定时间内进行陈述申辩,3日后下达了行政处罚决定书,依据《药品管理法》第七十九条给予5000元的行政处罚,相对人不服,向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为:对甲药店的处罚定性准确,依据正确,但处罚显属不当,应依据《药品管理法》第七十九条规定,视情节分阶段给予处罚,先给予警告,责令改正违法行为。于是市药监局撤销了某县的行政处罚决定书,责令某县药监局重新作出行政处罚决定。
不同意见:
      对此案的处罚,执法人员存在三种观点。
      第一种观点认为,甲连锁药店有药品经营许可证,从药品批发企业购进药品符合《药品管理法》的相关规定,不构成违法,所以不能给予行政处罚。
      第二种观点认为,《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)第六十六条规定:"药品零售连锁门店不得独立购进药品",《药品流通监督管理办法》第三十一条关于禁止药品经营企业从事采购活动中的第六项规定:"法律、法规禁止的其他情况",应依据该《办法》第四十一条的规定给予警告或罚款处罚。
      第三种观点认为,《药品管理法》第十六条明确规定,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。本案中,甲连锁药店违反了《实施细则》第六十六条的规定,依据《药品管理法》第七十九条规定,给予甲连锁药店警告、责令改正违法行为的处罚;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款。
案件分析:
      对甲连锁药店从乙药品经营企业购进药品的行为是否给予行政处罚,如何进行处罚是本案争论的关键。由于《实施细则》第六十六条规定:"药品零售连锁门店不得独立购进药品"。首先第一种观点不正确。因为连锁药店直接从药品生产企业购买药品,是规章明确禁止的行为,应当给予处罚。
      第二种观点认为,甲连锁药店违反了《药品流通监督管理办法》第三十一条关于禁止药品经营企业从事采购活动中的第六项的规定,即法律、法规禁止的其他情况,笔者认为值得商榷。关于"法律、法规"的理解至少有三种:一是在最宽泛意义上,法律法规指所有立法及其他规范性文件,包括所有的法律法规、规章和政策;二是指法律、行政法规、地方性法规和规章;三是指严格意义上使用法律的概念,仅指法律、行政法规和地方性法规。从立法技术上来说,通常是在严格意义上使用法律法规的,因此,"法律、法规规定的其它情况"应理解为法律、行政法规和地方性法规规定的情形。而《药品流通监督管理办法》属于部门规章,其不应当包含在这里的"法律、法规"之中。《行政处罚法》第三条明确规定,行政处罚必须有明确的法律依据,"没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效"。因此,该观点也不正确。
      第三种观点认为,甲连锁药店违反了《实施细则》第六十六条的规定,应依据《药品管理法》第七十九条规定的规定进行处罚,对此,笔者认为不妥。因为《药品管理法》第七十九条规定:"药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。"从中可知,药品经营企业违反《药品经食药法苑营质量管理规范》的,首先给予警告,并责令改正,逾期不改,给予行政处罚。但本案违反的是《实施细则》,是否适用《药品管理法》第七十九条的规定值得商榷。
      从《实施细则》第三条可知,该细则是对《药品经营质量管理规范》部分条款的具体说明,即可以将《实施细则》看成是《药品经营质量管理规范》的解释性文件。但从《实施细则》的条文来看,并不是逐条解释或说明,实际上是弥补了《药品经营质量管理规范》的许多缺漏,将二者看成一个法律文件显然不妥。本案中,《药品经营质量管理规范》与《实施细则》虽为同一政府部门制定,但由于禁止连锁门店购进药品是《实施细则》中新加的规则,不能以此认定甲连锁药店的行为同时违反了《管理规范》。既然不能找到甲连锁药店违反《药品经营质量管理规范》之处,适用《药品管理法》第七十九条是没有依据的。
      总之,笔者认为,对于甲连锁药店的行为,药品监督管理部门只能责令改正。




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